Egyedi gyógyszer azonosítás az EU-ban

  • 0

Egyedi gyógyszer azonosítás az EU-ban

2019. február 9-től (kivéve Belgium, Görögország és Olaszország, akiknél ez az időpont 2025. február 9.) a megfelelő beteg ellátás és a gyógyszer hamisítás elkerülésének érdekében az Európai Unió területén forgalomba hozott gyógyszereken olyan egyedi azonosítót és utólagos (a gyártás/forgalomba hozatal utáni) manipulálás elleni megoldásokat kell alkalmazni, amelyekkel kiszűrhető a nem eredeti, hamisított vagy a korábban a forgalomból kivont gyógyszer. Vagyis olyan egyedi gyógyszer azonosítás kerül bevezetésre a vényköteles gyógyszerek esetében, amely minden egyes patikában megvásárolható, kórházban felhasználható egységet (egyszerűen szólva dobozt) külön-külön azonosít.

eu regulatory news Az Európai Bizottság megalkotta “…az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok“-at (2016/161 EU).

Ennek érdekében az irányelv szerint az eddigi vonalkód alapú termék azonosítást felváltja egy egyedi DataMatrix kód alapú azonosítás, amely nem termékenként, hanem forgalomba hozatali egységenként (pl. doboz, üveg, stb.) egy fajta – a műszaki berendezéseknél már megszokott – gyári szám szerű azonosítóval lát minden forgalomba hozott gyógyszert.

Az azonosításhoz a tagállamok létrehoznak egy-egy központi adatbázist, amelybe a gyártók ill. a forgalmazók még a forgalmazás megkezdése előtt feltöltik a gyógyszerek azonosítóit, ill. forgalmi kivonás esetén deaktiválják az azonosítókat. Végül az így létrejövő adatbázist használja majd a teljes ellátási lánc (brókerek, nagykereskedők, gyógyszertárak, kórházak) a forgalomba került gyógyszerek ellenőrzésére.

Már ennyiből is látszik, hogy ezzel kapcsolatban mennyi megoldandó feladat hárul a szereplőkre:

  • meg kell alkotni a megfelelő nemzeti törvényi hátteret
  • ki kell dolgozni a nemzeti adatbázis elvi és gyakorlati működésének, működtetésének szabályait
  • létre kell hozni azt a nonprofit szervezetet, amelyik üzemelteti a nemzeti adatbázist
  • a gyógyszergyártóknak, forgalmazóknak fel kell készülniük
    • a megfelelő azonosítók és biztonsági elemek elhelyezésre a gyógyszereken
    • fel kell készülniük az szükséges adatok kezelésére
  • az ellátási lánc egyéb szereplőinek pedig fel kell készülniük a gyógyszerek azonosításra ill. ezzel járó egyéb feladatokra.

Bár az idő hosszúnak tűnik a teendők se kevesek.


Leave a Reply

11 − hét =

Keresés

Legutóbbi hozzászólások

    TRON Integrált Vállalatirányítási Rendszer