• 0

Gyógyszer szerializáció Master fokon

Gyógyszer szerializáció

A gyógyszer szerializáció ma Magyarországon — legalábbis a gyógyszergyártók körében — egyelőre inkább teher és a napi problémák, nehézségek fokozója, de mindenképpen költségnövelő tényező. Ráadásul sok piaci szereplő bizonytalan abban is, hogy az uniós szabályozás ténylegesen milyen napi kihívásokkal fogja szembesíteni jövőre, és azoknak hogyan, milyen módon fog megfelelni. Ismerős ez az eset a jelenleg sürgetőbb határidővel bíró GDPR kapcsán?

Azok akik a TRON Integrált Vállalatirányítási Rendszer gyógyszeripari felhasználói most fellélegezhetnek.

Gyógyszer szerializáció

Sokáig kellett rá várni, de végre elkezdődött! Fejlesztési együttműködés indul az olasz Antares Vision, a magyarországi MasterPrint Kft. és a Karakter 2000 Kft. között annak érdekében, hogy társaságunk gyógyszergyártó partnerei az egyetlen magyarországi fejlesztésű és teljes vállalati integráltságot biztosító rendszerükből kapcsolódhassanak a MasterPrint Kft. és az Antares Vision eszközeihez, berendezéseihez, megoldva ezzel a 2019. február 9-re esedékes gyógyszer szerializáció feladatát.

     

 

Az együttműködés eredményeképpen a MasterPrint Kft. és a Karakter 2000 Kft. partnereinek kezébe olyan megoldás kerül, amely egyszerre oldja meg a gyógyszergyártás során fellépő szerializációs műszaki, technikai feladatokat, a szerializációs adatok feltöltését az EMVO adatbázisába, biztonságos kapcsolatot biztosít az ellátási lánc egészére úgy, hogy vállalatirányítási rendszere közvetlenül kapcsolódik a szerializációs eszközökhöz.

 

Semmi sem változik és mégis minden megoldódik!

 

Szeretne többet tudni a szerializációs fejlesztésekről?

Rögzítse nevét, email címét és mi tájékoztatjuk

 

Gyógyszer szerializáció

A gyógyszer szerializációról röviden egy korábbi bejegyzésben.

Antares Vision

Az Antares Vison elismert szereplője a gyógyszer szerializációs piacnak, több mint 5 milliárd szerializált termékkel a világ számos országában.

MasterPrint Kft.

A magyarországi jelöléstechnikai piac meghatározó vállalkozása.


  • 0

Egyedi gyógyszer azonosítás az EU-ban

2019. február 9-től (kivéve Belgium, Görögország és Olaszország, akiknél ez az időpont 2025. február 9.) a megfelelő beteg ellátás és a gyógyszer hamisítás elkerülésének érdekében az Európai Unió területén forgalomba hozott gyógyszereken olyan egyedi azonosítót és utólagos (a gyártás/forgalomba hozatal utáni) manipulálás elleni megoldásokat kell alkalmazni, amelyekkel kiszűrhető a nem eredeti, hamisított vagy a korábban a forgalomból kivont gyógyszer. Vagyis olyan egyedi gyógyszer azonosítás kerül bevezetésre a vényköteles gyógyszerek esetében, amely minden egyes patikában megvásárolható, kórházban felhasználható egységet (egyszerűen szólva dobozt) külön-külön azonosít.

eu regulatory news Az Európai Bizottság megalkotta “…az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok“-at (2016/161 EU).

Ennek érdekében az irányelv szerint az eddigi vonalkód alapú termék azonosítást felváltja egy egyedi DataMatrix kód alapú azonosítás, amely nem termékenként, hanem forgalomba hozatali egységenként (pl. doboz, üveg, stb.) egy fajta – a műszaki berendezéseknél már megszokott – gyári szám szerű azonosítóval lát minden forgalomba hozott gyógyszert.

Az azonosításhoz a tagállamok létrehoznak egy-egy központi adatbázist, amelybe a gyártók ill. a forgalmazók még a forgalmazás megkezdése előtt feltöltik a gyógyszerek azonosítóit, ill. forgalmi kivonás esetén deaktiválják az azonosítókat. Végül az így létrejövő adatbázist használja majd a teljes ellátási lánc (brókerek, nagykereskedők, gyógyszertárak, kórházak) a forgalomba került gyógyszerek ellenőrzésére.

Már ennyiből is látszik, hogy ezzel kapcsolatban mennyi megoldandó feladat hárul a szereplőkre:

  • meg kell alkotni a megfelelő nemzeti törvényi hátteret
  • ki kell dolgozni a nemzeti adatbázis elvi és gyakorlati működésének, működtetésének szabályait
  • létre kell hozni azt a nonprofit szervezetet, amelyik üzemelteti a nemzeti adatbázist
  • a gyógyszergyártóknak, forgalmazóknak fel kell készülniük
    • a megfelelő azonosítók és biztonsági elemek elhelyezésre a gyógyszereken
    • fel kell készülniük az szükséges adatok kezelésére
  • az ellátási lánc egyéb szereplőinek pedig fel kell készülniük a gyógyszerek azonosításra ill. ezzel járó egyéb feladatokra.

Bár az idő hosszúnak tűnik a teendők se kevesek.


Keresés

Legutóbbi hozzászólások