Változások a szerializációs tevékenység stabilitási időszakának eljárásrendjében

  • 0

Változások a szerializációs tevékenység stabilitási időszakának eljárásrendjében

Szerializáció

2020.02.10.-én az OGYÉI közzétette a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv (szerializáció) szerinti stabilizációs időszak eljárásrendjéről szóló változtatásokat

A változások 2020.02.28-tól hatályosak!

 

A módosítás alapján a gyógyszer-nagykereskedők kötelezettségei alapvetően megváltoznak. Ennek következtében a stabilizációs időszak ellenére a hibásan szerializált termékek már nem szállíthatók ki automatikusan, az OGYÉI tájékoztatása nélkül.

Továbbra sem szállíthatók ki a körülmények kivizsgálása nélkül az inaktív státuszú gyógyszerek, vagy amelyekre a deaktiválás során az alább felsorolt rendszerüzenetek érkeznek. Amennyiben az emberi tévedés  kizárható, ezeket a gyógyszereket potenciálisan hamisítottnak kell tekinteni.

Riasztás kódja (Alert ID) Leírás
NMVS_NC_PCK_22 A doboz már inaktív
NMVS_NC_PCK_19 A doboz tulajdonságát már beállították (a státusz nem változtatható / ismételt deaktiválási vagy visszavonási művelet)

Ha a rendszer a fenti táblázatban felsorolt jelzéseket adja, akkor az érintett gyógyszert a továbbiakban is karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító egyidejű rögzítésével. Az emberi tévedés, technikai hiba kizárását követően bejelentést kell küldeni az OGYÉI-nek a hamisgyogyszer@ogyei.gov.hu címre küldött elektronikus levélben. Ha a belső vizsgálat alapján bebizonyosodik, hogy személyi/technikai hiba történt, akkor az ilyen eseteket nem szükséges az OGYÉI felé bejelenteni, de a fenti táblázatban felsorolt riasztások kivizsgálását a gyógyszer-nagykereskedő belső eljárásrendje szerint dokumentálni kell!

A módosítás életbelépésétől kezdődően kizárólag az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult tájékoztatása mellett szállíthatók ki azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az ellenőrzés vagy deaktiválás során az alábbi táblázatban felsorolt rendszerüzenetek érkeznek.

Riasztás kódja (Alert ID) Leírás
NMVS_NC_PC_01 Ismeretlen termékkód
NMVS_FE_LOT_03 Az adatokhoz nem található gyártási tétel (sarzs)

Ha a hamisítás gyanúja nem merül fel, akkor az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult értesítését követően a gyógyszer kiszállítható, és a gyógyszer-nagykereskedőnek további teendője nincsen. Ez ill. a forgalombahozatali-engedély jogosultra vonatkozó 8 napon belüli adatmódosítási előírás segít az ellátási lánc valamennyi szereplőjét, hogy a  szerializáció adatai megfelelő módon kerüljenek be a nemzeti adattárházakba.


Leave a Reply

7 + 2 =