Category Archives: Ellátási lánc

  • 0

Változások a szerializációs tevékenység stabilitási időszakának eljárásrendjében

Szerializáció

2020.02.10.-én az OGYÉI közzétette a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv (szerializáció) szerinti stabilizációs időszak eljárásrendjéről szóló változtatásokat

A változások 2020.02.28-tól hatályosak!

 

A módosítás alapján a gyógyszer-nagykereskedők kötelezettségei alapvetően megváltoznak. Ennek következtében a stabilizációs időszak ellenére a hibásan szerializált termékek már nem szállíthatók ki automatikusan, az OGYÉI tájékoztatása nélkül.

Továbbra sem szállíthatók ki a körülmények kivizsgálása nélkül az inaktív státuszú gyógyszerek, vagy amelyekre a deaktiválás során az alább felsorolt rendszerüzenetek érkeznek. Amennyiben az emberi tévedés  kizárható, ezeket a gyógyszereket potenciálisan hamisítottnak kell tekinteni.

Riasztás kódja (Alert ID) Leírás
NMVS_NC_PCK_22 A doboz már inaktív
NMVS_NC_PCK_19 A doboz tulajdonságát már beállították (a státusz nem változtatható / ismételt deaktiválási vagy visszavonási művelet)

Ha a rendszer a fenti táblázatban felsorolt jelzéseket adja, akkor az érintett gyógyszert a továbbiakban is karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító egyidejű rögzítésével. Az emberi tévedés, technikai hiba kizárását követően bejelentést kell küldeni az OGYÉI-nek a hamisgyogyszer@ogyei.gov.hu címre küldött elektronikus levélben. Ha a belső vizsgálat alapján bebizonyosodik, hogy személyi/technikai hiba történt, akkor az ilyen eseteket nem szükséges az OGYÉI felé bejelenteni, de a fenti táblázatban felsorolt riasztások kivizsgálását a gyógyszer-nagykereskedő belső eljárásrendje szerint dokumentálni kell!

A módosítás életbelépésétől kezdődően kizárólag az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult tájékoztatása mellett szállíthatók ki azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az ellenőrzés vagy deaktiválás során az alábbi táblázatban felsorolt rendszerüzenetek érkeznek.

Riasztás kódja (Alert ID) Leírás
NMVS_NC_PC_01 Ismeretlen termékkód
NMVS_FE_LOT_03 Az adatokhoz nem található gyártási tétel (sarzs)

Ha a hamisítás gyanúja nem merül fel, akkor az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult értesítését követően a gyógyszer kiszállítható, és a gyógyszer-nagykereskedőnek további teendője nincsen. Ez ill. a forgalombahozatali-engedély jogosultra vonatkozó 8 napon belüli adatmódosítási előírás segít az ellátási lánc valamennyi szereplőjét, hogy a  szerializáció adatai megfelelő módon kerüljenek be a nemzeti adattárházakba.


  • 0

Egyedi gyógyszer azonosítás az EU-ban

2019. február 9-től (kivéve Belgium, Görögország és Olaszország, akiknél ez az időpont 2025. február 9.) a megfelelő beteg ellátás és a gyógyszer hamisítás elkerülésének érdekében az Európai Unió területén forgalomba hozott gyógyszereken olyan egyedi azonosítót és utólagos (a gyártás/forgalomba hozatal utáni) manipulálás elleni megoldásokat kell alkalmazni, amelyekkel kiszűrhető a nem eredeti, hamisított vagy a korábban a forgalomból kivont gyógyszer. Vagyis olyan egyedi gyógyszer azonosítás kerül bevezetésre a vényköteles gyógyszerek esetében, amely minden egyes patikában megvásárolható, kórházban felhasználható egységet (egyszerűen szólva dobozt) külön-külön azonosít.

eu regulatory news Az Európai Bizottság megalkotta „…az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok„-at (2016/161 EU).

Ennek érdekében az irányelv szerint az eddigi vonalkód alapú termék azonosítást felváltja egy egyedi DataMatrix kód alapú azonosítás, amely nem termékenként, hanem forgalomba hozatali egységenként (pl. doboz, üveg, stb.) egy fajta – a műszaki berendezéseknél már megszokott – gyári szám szerű azonosítóval lát minden forgalomba hozott gyógyszert.

Az azonosításhoz a tagállamok létrehoznak egy-egy központi adatbázist, amelybe a gyártók ill. a forgalmazók még a forgalmazás megkezdése előtt feltöltik a gyógyszerek azonosítóit, ill. forgalmi kivonás esetén deaktiválják az azonosítókat. Végül az így létrejövő adatbázist használja majd a teljes ellátási lánc (brókerek, nagykereskedők, gyógyszertárak, kórházak) a forgalomba került gyógyszerek ellenőrzésére.

Már ennyiből is látszik, hogy ezzel kapcsolatban mennyi megoldandó feladat hárul a szereplőkre:

  • meg kell alkotni a megfelelő nemzeti törvényi hátteret
  • ki kell dolgozni a nemzeti adatbázis elvi és gyakorlati működésének, működtetésének szabályait
  • létre kell hozni azt a nonprofit szervezetet, amelyik üzemelteti a nemzeti adatbázist
  • a gyógyszergyártóknak, forgalmazóknak fel kell készülniük
    • a megfelelő azonosítók és biztonsági elemek elhelyezésre a gyógyszereken
    • fel kell készülniük az szükséges adatok kezelésére
  • az ellátási lánc egyéb szereplőinek pedig fel kell készülniük a gyógyszerek azonosításra ill. ezzel járó egyéb feladatokra.

Bár az idő hosszúnak tűnik a teendők se kevesek.