Category Archives: Szerializáció

  • 0

Változások a szerializációs tevékenység stabilitási időszakának eljárásrendjében

Szerializáció

2020.02.10.-én az OGYÉI közzétette a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv (szerializáció) szerinti stabilizációs időszak eljárásrendjéről szóló változtatásokat

A változások 2020.02.28-tól hatályosak!

 

A módosítás alapján a gyógyszer-nagykereskedők kötelezettségei alapvetően megváltoznak. Ennek következtében a stabilizációs időszak ellenére a hibásan szerializált termékek már nem szállíthatók ki automatikusan, az OGYÉI tájékoztatása nélkül.

Továbbra sem szállíthatók ki a körülmények kivizsgálása nélkül az inaktív státuszú gyógyszerek, vagy amelyekre a deaktiválás során az alább felsorolt rendszerüzenetek érkeznek. Amennyiben az emberi tévedés  kizárható, ezeket a gyógyszereket potenciálisan hamisítottnak kell tekinteni.

Riasztás kódja (Alert ID) Leírás
NMVS_NC_PCK_22 A doboz már inaktív
NMVS_NC_PCK_19 A doboz tulajdonságát már beállították (a státusz nem változtatható / ismételt deaktiválási vagy visszavonási művelet)

Ha a rendszer a fenti táblázatban felsorolt jelzéseket adja, akkor az érintett gyógyszert a továbbiakban is karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító egyidejű rögzítésével. Az emberi tévedés, technikai hiba kizárását követően bejelentést kell küldeni az OGYÉI-nek a hamisgyogyszer@ogyei.gov.hu címre küldött elektronikus levélben. Ha a belső vizsgálat alapján bebizonyosodik, hogy személyi/technikai hiba történt, akkor az ilyen eseteket nem szükséges az OGYÉI felé bejelenteni, de a fenti táblázatban felsorolt riasztások kivizsgálását a gyógyszer-nagykereskedő belső eljárásrendje szerint dokumentálni kell!

A módosítás életbelépésétől kezdődően kizárólag az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult tájékoztatása mellett szállíthatók ki azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az ellenőrzés vagy deaktiválás során az alábbi táblázatban felsorolt rendszerüzenetek érkeznek.

Riasztás kódja (Alert ID) Leírás
NMVS_NC_PC_01 Ismeretlen termékkód
NMVS_FE_LOT_03 Az adatokhoz nem található gyártási tétel (sarzs)

Ha a hamisítás gyanúja nem merül fel, akkor az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult értesítését követően a gyógyszer kiszállítható, és a gyógyszer-nagykereskedőnek további teendője nincsen. Ez ill. a forgalombahozatali-engedély jogosultra vonatkozó 8 napon belüli adatmódosítási előírás segít az ellátási lánc valamennyi szereplőjét, hogy a  szerializáció adatai megfelelő módon kerüljenek be a nemzeti adattárházakba.


  • 0

Gyógyszer szerializáció Master fokon

Gyógyszer szerializáció

A gyógyszer szerializáció ma Magyarországon — legalábbis a gyógyszergyártók körében — egyelőre inkább teher és a napi problémák, nehézségek fokozója, de mindenképpen költségnövelő tényező. Ráadásul sok piaci szereplő bizonytalan abban is, hogy az uniós szabályozás ténylegesen milyen napi kihívásokkal fogja szembesíteni jövőre, és azoknak hogyan, milyen módon fog megfelelni. Ismerős ez az eset a jelenleg sürgetőbb határidővel bíró GDPR kapcsán?

Azok akik a TRON Integrált Vállalatirányítási Rendszer gyógyszeripari felhasználói most fellélegezhetnek.

Gyógyszer szerializáció

Sokáig kellett rá várni, de végre elkezdődött! Fejlesztési együttműködés indul az olasz Antares Vision, a magyarországi MasterPrint Kft. és a Karakter 2000 Kft. között annak érdekében, hogy társaságunk gyógyszergyártó partnerei az egyetlen magyarországi fejlesztésű és teljes vállalati integráltságot biztosító rendszerükből kapcsolódhassanak a MasterPrint Kft. és az Antares Vision eszközeihez, berendezéseihez, megoldva ezzel a 2019. február 9-re esedékes gyógyszer szerializáció feladatát.

     

 

Az együttműködés eredményeképpen a MasterPrint Kft. és a Karakter 2000 Kft. partnereinek kezébe olyan megoldás kerül, amely egyszerre oldja meg a gyógyszergyártás során fellépő szerializációs műszaki, technikai feladatokat, a szerializációs adatok feltöltését az EMVO adatbázisába, biztonságos kapcsolatot biztosít az ellátási lánc egészére úgy, hogy vállalatirányítási rendszere közvetlenül kapcsolódik a szerializációs eszközökhöz.

 

Semmi sem változik és mégis minden megoldódik!

 

Szeretne többet tudni a szerializációs fejlesztésekről?

Rögzítse nevét, email címét és mi tájékoztatjuk

 

Gyógyszer szerializáció

A gyógyszer szerializációról röviden egy korábbi bejegyzésben.

Antares Vision

Az Antares Vison elismert szereplője a gyógyszer szerializációs piacnak, több mint 5 milliárd szerializált termékkel a világ számos országában.

MasterPrint Kft.

A magyarországi jelöléstechnikai piac meghatározó vállalkozása.