Változások a szerializációs tevékenység stabilitási időszakának eljárásrendjében
Category : Egyedi termék azonosítás , Ellátási lánc , EU , Európai Unió , Gyógyszeripar , Szerializáció
2020.02.10.-én az OGYÉI közzétette a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv (szerializáció) szerinti stabilizációs időszak eljárásrendjéről szóló változtatásokat
A változások 2020.02.28-tól hatályosak!
A módosítás alapján a gyógyszer-nagykereskedők kötelezettségei alapvetően megváltoznak. Ennek következtében a stabilizációs időszak ellenére a hibásan szerializált termékek már nem szállíthatók ki automatikusan, az OGYÉI tájékoztatása nélkül.
Továbbra sem szállíthatók ki a körülmények kivizsgálása nélkül az inaktív státuszú gyógyszerek, vagy amelyekre a deaktiválás során az alább felsorolt rendszerüzenetek érkeznek. Amennyiben az emberi tévedés kizárható, ezeket a gyógyszereket potenciálisan hamisítottnak kell tekinteni.
| Riasztás kódja (Alert ID) | Leírás |
| NMVS_NC_PCK_22 | A doboz már inaktív |
| NMVS_NC_PCK_19 | A doboz tulajdonságát már beállították (a státusz nem változtatható / ismételt deaktiválási vagy visszavonási művelet) |
Ha a rendszer a fenti táblázatban felsorolt jelzéseket adja, akkor az érintett gyógyszert a továbbiakban is karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító egyidejű rögzítésével. Az emberi tévedés, technikai hiba kizárását követően bejelentést kell küldeni az OGYÉI-nek a hamisgyogyszer@ogyei.gov.hu címre küldött elektronikus levélben. Ha a belső vizsgálat alapján bebizonyosodik, hogy személyi/technikai hiba történt, akkor az ilyen eseteket nem szükséges az OGYÉI felé bejelenteni, de a fenti táblázatban felsorolt riasztások kivizsgálását a gyógyszer-nagykereskedő belső eljárásrendje szerint dokumentálni kell!
A módosítás életbelépésétől kezdődően kizárólag az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult tájékoztatása mellett szállíthatók ki azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az ellenőrzés vagy deaktiválás során az alábbi táblázatban felsorolt rendszerüzenetek érkeznek.
| Riasztás kódja (Alert ID) | Leírás |
| NMVS_NC_PC_01 | Ismeretlen termékkód |
| NMVS_FE_LOT_03 | Az adatokhoz nem található gyártási tétel (sarzs) |
Ha a hamisítás gyanúja nem merül fel, akkor az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult értesítését követően a gyógyszer kiszállítható, és a gyógyszer-nagykereskedőnek további teendője nincsen. Ez ill. a forgalombahozatali-engedély jogosultra vonatkozó 8 napon belüli adatmódosítási előírás segít az ellátási lánc valamennyi szereplőjét, hogy a szerializáció adatai megfelelő módon kerüljenek be a nemzeti adattárházakba.
